两会观察｜谁来破解创新药的最后一公里难题？-天天热资讯

来源: 北京商报官方账号时间：2023-01-15 17:28:34

近年来，围绕北京科技创新中心建设和推动首都经济高质量发展，北京生物医药产业发展全面提速，科技创新水平处于全国领先优势。1月15日，北京市政协十四届一次会议进入第二天，多名市政协委员针对“创新药进院难”如何破局展开讨论，打通“创新药的最后一公里难题”有望得到解决。

药品审批改革红利释放

随着药品审评审批制度改革红利持续释放、国家医保目录实现常态化调整等利好政策，加快了创新药品获批上市的步伐。与此同时，北京市积极发挥首都资源优势，率先在全国范围内突破现有审批和管理方式，打开行业开放大门。

(资料图)

据统计，2015年以来，北京已有21个品种的新药获批上市，涉及18家企业，包括淋巴瘤、肝癌等多个适应症，在全国各省市中名列前茅。仅2022上半年，北京市就有17个创新药品和医疗器械产品获批，数量居全国之首。但是，新药获批上市后进入医保报销范围的进程却相对缓慢，21个品种中仅有10个进入北京医保，占比47.62%，11个尚未进入医保的品种包括2022年4个、2021年5个、2017年1个、2015年1个。

北京市政协委员、北京五和博澳药业股份有限公司董事、常务副总经理金毅群在接受记者采访时指出，目前我国的医疗审评审批和医疗体系改革已经进入到快速推进阶段，科研院所、医院新成果很多，但是怎么能变成产品，最终获得药监局的审批其实是非常难的，医药创新，不仅仅只是一个科学的问题，也是商业问题，如何实现成果转化，真正实现商业化是一个系统问题。

“我们有一款创新药的研发从立项到获批上市经历了20余年，其中我们公司从临床研究开始转化，前后经历了10年。2020年这款新药获批上市，同年进入国家医保目录，开始商业化进程。历时3年，医院准入难仍是我们商业化过程中的最大难点。只有通过缩短商业化时间，才能让整个生物医药创新形成闭环，从而进一步激发企业创新的动力，让更多的企业在研发上投入更多的时间和精力。”金毅群介绍到。

打通商业化最后一公里

如果说创新药在产品准入阶段面临的是资金、技术、研发等环节的挑战，那么在产品上市后，市场准入环节中面临的最大问题就是如何推动创新药快速进入医保和在医院终端落地使用。在政策红利下，虽然创新药的审批流程在大幅提速，但“创新药进院难”仍是“创新药的最后一公里难题”。

金毅群强调：“目前来看，医疗机构仍然是创新药品落地的一个主要保障渠道，由于处方药的特殊性，医院长期占据我国处方药销售市场较大份额，刚上市的创新药基本都是处方药，如果创新药进不了医院销售渠道，患者用药就会受影响。”

据了解，新药进院通常需要药事委员会经过筛选、评审，过会等环节，但因为种种原因，有的创新药甚至都过了医保谈判有效期，也未等到医院的药事会召开。

对此，金毅群建议，针对创新药建立进院绿色通道。“如果医院可以在国家医保药品目录发布后的3个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。以“临床价值”为导向，减少中间重复评审造成的临床用药滞后，力争做到“随批随谈随用”。

北京市政协委员、北京市药品监督管理局局长吴彬也建议，针对北京药企研发的新药可以开通绿色通道：“如果产品获批上市后，经企业申请可临时纳入北京医保报销范围，同时做好进入国家医保目录的优先推荐，就可以更好地激发北京药企研发热情，吸引更多创新型医药企业落地北京，提升科技创新效率。”

据了解，目前，药品进入北京医保有两种方式，一是通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，最快需要8个月；二是通过临时纳入医保的形式进入北京医保。没有针对北京新药进入北京医保的绿色通道。

吴彬指出：“北京新药进入医保尚需要一定时间走流程，也可以尝试通过加强商业保险和基本医疗保险对接的方式将其先行纳入北京普惠宝等配套保险体系，可以切实做好患者治病和企业发展的双重保障。”北京商报记者程铭劼

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